Medicine che contengono somatropina: continua
A seguito della revisione dei medicinali contenenti somatropina, l’Ufficio dei medicinali europei conferma che il loro atteggiamento di benefici/rischio rimane positivo. Ai prescrittori viene ricordato di rispettare rigorosamente le indicazioni e le dosi raccomandate.
In Belgio, i seguenti medicinali sono sul mercato basato sul mercato: Genoton Standard, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope e Zomacton.
Il Comitato per l’uso umano (CHMP) dell’European Medicines Office (EMA) ha confermato quando la revisione dei medicinali contenenti somatropina ha confermato che il loro recupero del rischio di beneficio rimane positivo. Tuttavia, il CHMP desidera ricordare ai prescrittori rigorosamente le indicazioni e le dosi approvate e considerare attentamente gli avvertimenti e le precauzioni per i medicinali contenenti somatropina.
La somatropina è un ormone della crescita umano, preparato usando la tecnologia del DNA ricombinante. Promuove la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e influenza anche il modo in cui il corpo trasforma proteine, grassi e zuccheri. Viene utilizzato per trattare una serie di disturbi associati a una crescita ridotta e una piccola forma. Ciò si riferisce a bambini che non crescono sufficientemente, a causa della mancanza di ormone della crescita, della sindrome della ginnasta o dell’insufficienza renale cronica e dei bambini piccoli che erano troppo piccoli alla nascita per la durata della gravidanza.
somatropina prezzo da 5 euro in Italia
La revisione è iniziata nel dicembre 2010 a seguito dei risultati iniziali di uno studio epidemiologico a lungo termine in pazienti trattati con medicinali contenenti somatropina durante l’infanzia per una mancanza idiopatica di ormone della crescita e una piccola figura idiopatica o una piccola figura per la durata della gravidanza. I risultati di questo studio suggeriscono un possibile aumentato rischio di mortalità con terapia con somatropina rispetto alla popolazione generale. In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità, a causa di bottigliari e sanguinamento subaracnoideo o intracerebrale.
Oltre a questo studio epidemiologico, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali contenenti somatropina, compresi i dati di studi clinici, registri, coorti e segnalazioni spontanee di effetti collaterali, all’impatto sull’incrocio generale di benefici per i benefici. medicinali da valutare.
Il CHMP ha deciso che lo studio aveva limiti metodologici significativi e che gli altri dati di sicurezza non hanno studiato un rischio più elevato di mortalità associato ai medicinali contenenti somatropina.
Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che il trasferimento del rischio di benefici dei medicinali contenenti somatropina rimane positivo nelle indicazioni e nelle dosi approvate. Il CHMP ha utilizzato questa revisione per armonizzare le controindicazioni esistenti, gli avvertimenti speciali e le precauzioni per l’uso di questi medicinali nell’Unione Europea. La formulazione armonizzata sottolinea che la somatropina non deve essere utilizzata in caso di prove di attività tumorale e che la dose giornaliera massima raccomandata non dovrebbe essere superata.
Se fossero visualizzati nuovi importanti dati di sicurezza per i medicinali contenenti somatropina, il CHMP li esaminerà e, se necessario, i risultati comunicano.
1. Questo comunicato stampa è, insieme a tutti i documenti correlati, disponibili sul sito web del sito Web EMA dell’EMA.
2. Un documento di domanda e risposta sulla revisione è disponibile sul sito Web EMA.
3. Le revisioni dei medicinali contenenti somatropina con licenza centrale Nutropinaq, Omnitrope e Valtropin, iniziati su richiesta della Commissione europea, sono state condotte ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (EC) n. 726/2004. Ulteriori informazioni su questi medicinali sono disponibili nel Rapporto di valutazione pubblica europea (EPAR), disponibile sul sito Web EMA. Sul mercato in Belgio: Nutropinaq e Omnitrope.
4. La revisione dei medicinali contenenti somatropina con licenza a livello nazionale, iniziata su richiesta della Francia, è stata effettuata ai sensi dell’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE. I medicinali interessati sono Pleasureropin, Humatrope, Norditropin, Saize e Zomacton. In Belgio, i seguenti medicinali sono autorizzati attraverso la procedura nazionale e sul mercato: Genoton Standard, Humatrope, Norditropin e Zomacton.
5. Lo studio sulla sicurezza francese, “Santé adulte GH Enfant” (Saghe), è stato avviato nell’ottobre 2007 e mira a migliorare le conoscenze sull’ormone della crescita ricombinante e per valutare la salute dei giovani adulti che sono stati trattati con ormone della crescita ricombinante durante la loro infanzia. Utilizzando il registro nazionale obbligatorio France-Hypophyse, i ricercatori dello studio Saghe hanno più di 10.000 giovani adulti identificati che avevano iniziato con la terapia ormonale della crescita tra il 1985 e il 1996. L’analisi disponibile copre circa 7.000 di questi pazienti.
Lo studio è finanziato dalla Commissione europea e viene condotto da un consorzio europeo di endocrinologi pediatrici, epidemiologi e biostatistica di otto paesi dell’UE. Lo studio è ancora in corso e ulteriori risultati, in particolare dei paesi dell’UE, sono attesi entro la fine del 2012.